알트리아, FDA 제소: 미국 PMTA 심사 체계, 사법적 도전 직면 (요약)
September 07, 2026
Altria, FDA를 상대로 소송 제기: 미국 PMTA 심사 시스템, 사법적 도전 직면 (요약)
9월 2일(미국 동부 시간), Altria Group의 자회사인 Helix Innovations와 NJOY는 텍사스 주유소·편의점 협회(Texas Food & Fuel Association) 및 두 명의 소매업자와 함께 FDA와 HHS를 상대로 소송을 제기하며, 2021년 PMTA 규칙을 무효화해 줄 것을 연방법원에 요청했습니다(텍사스 북부 연방법원 럽박 지원에 접수, 사건 번호 5:26-cv-00199-H).
핵심 분쟁: 180일 심사 시계는 언제부터 작동하는가?
담배규제법(Tobacco Control Act)은 FDA가 PMTA를 접수한 날부터 180일 이내에, 그리고 "실행 가능한 한 조속히" 처리하도록 요구하고 있습니다.
Altria는 FDA가 접수 심사, 서류 제출 심사, 추가 정보 요청 등을 통해 180일 시계의 시작점을 계속해서 뒤로 미루고 있다고 주장합니다. 또한 2021년 규칙은 비연소성 제품을 위한 간소화된 심사 절차를 마련하지 않은 채 광범위한 데이터 제출을 요구하고 있습니다.
FDA는 심사 속도를 가속화하고 있으며 소송에서 제기된 사안들을 면밀히 검토할 것이라고 대응했습니다.
기록된 심사 지연
2023년 HHS-OIG 감사에 따르면, 표본으로 조사된 15개의 승인된 ENDS 제품 전반에서 상당한 지연이 발견되었습니다. 2022년 10월 기준으로 53,000개 이상의 제품이 여전히 FDA의 최종 결정을 받지 못한 상태였습니다.
Altria에 따르면, 2020년 5월에 제출된 오리지널 on! 니코틴 파우치 관련 45건의 PMTA는 최종 결정 없이 현재 2,270일 넘게 계류 중입니다.
on! PLUS 관련: Altria는 재제출일로부터 361일을 세는 반면, FDA는 과학적 심사가 시작된 지 약 3개월 후에 결정을 내렸다고 밝히고 있으며, 이 두 가지 다른 계산법이 정확히 이번 소송의 핵심 쟁점입니다.
이전 소송 사례들
2026년 3월, Imperial Brands의 Fontem US도 180일 요건과 관련하여 FDA를 상대로 소송을 제기했으나, 2021년 규칙에 대해서는 직접적으로 이의를 제기하지 않았습니다.
2026년 2월, 제5순회항소법원은 Kealani Distribution v. FDA 사건에서 2021년 규칙에 대한 또 다른 이의 제기를 기각했습니다. 그러나 2026년 8월, 동일한 법원은 절차적 이유로 NicQuid 사건에서 FDA 패소 판결을 내렸습니다(두 사건 모두 180일 이론에 대해 직접적으로 판결을 내린 것은 아님).
향후 전망
소송은 이제 막 시작되었습니다. 이 소송이 2021년 규칙을 자동으로 무효화하거나 계류 중인 심사를 중단시키는 것은 아닙니다. 원고들은 이미 예비 및 영구 금지명령을 구했습니다.
이는 행정절차법(APA)에 기반한 기관 규칙 제정 도전으로, 배심원 재판 없이 진행되며 법정 해석과 FDA의 행정 기록에 초점이 맞춰질 것입니다.
법원이 사건별 구제책만 다룰 경우 그 영향은 제한적일 수 있지만, 규칙 무효화의 손을 들어준다면 FDA는 180일 시계가 계산되는 방식과 접수 및 서류 제출 심사가 구성되는 방식을 재설계해야 할 수 있습니다.
